何謂ISO13485
ISO13485的前身為EN46001/2。EN46001/2是由歐洲標準化委員會 (CEN)及歐洲電工標準化委員會頒佈的，該標準為醫療器械製造商品質管理系統的補充要求，必需結合ISO9001/2:1996共同使用。
ISO13485醫療器材品質系統—特別要求適用ISO9001標準、以及美國醫療器材品質系統規範 (Quality System Regulation, QSR/cGMP) 是目前最為完整之醫療器材設計、製造與服務品質保證標準。
ISO13485醫療器材品質管理系統標準緣起
歐洲標準化委員會 (CEN) 及歐洲電工標準化委員會共同頒佈EN46001/ EN46002，為ISO13485與ISO13488 的前身，是為醫療器械製造商品質管理系統的補充要求。1996年，ISO 組織發佈第一版的ISO13485 (含設計) 與ISO13488 (不含設計)，2003年7月，ISO組織依照 ISO 9001:2000標準加以修訂，發佈最新版的ISO13485:2003。不論公司有無產品的設計責任，均適用ISO13485:2003。
ISO13485：2003基本上架構在ISO9001：2000 的要求上，但對醫療器材的風險分析與評估，臨床評估與調查、產品清潔與污染管制、滅菌醫療器材特殊要求、標示、技術標準以及客戶回饋系統、建議性通告等更深入要求必須符合。
為何要申請ISO13485
1.ISO13485 驗證，是取得所生產產品CE驗證的必要條件之一。
2.產品行銷國際市場利基的強化，提升產品競爭力。
3.系統化管理，有效提升品質、效率，並降低經營風險。
ISO13485標準如同ISO9000標準，共有20項基本要項條文，其為：
(1)管理責任
(2)品質制度
(3)合約審查
(4)設計管制
(5)文件與資料管制
(6)採購
(7)客戶供應品之管制
(8)產品之識別與追溯性
(9)製程管制
(10)檢驗與測試
(11)檢驗、量測與測試設備之管制
(12)檢驗與測試狀況
(13)不合格之管制
(14)矯正與預防措施
(15)搬運、儲存、包裝、保存與交貨
(16)品質記錄之管制
(17)內部品質稽核
(18)訓練
(19)服務
(20)統計技術
ISO13485在文件與資料、開發與設計、產品之識別與追溯性、製程管制 (包括保養、安裝、軟體)、檢驗與測試、不合格產品之管制、矯正與預防措施、搬運、儲存、包裝、保存與交貨、以及品質記錄之管制等條文中對醫療器材品質保證有特別之附加規定與要求，確保設計輸入能將有關醫療器材安全要求與規定含括在內，以及在設計管制中將臨床評估作為設計確效管理之一部分。對醫療器材有關元件、材料、最終產品之識別與追溯性的規定更為明確與嚴格。
申請ISO13485建議先找顧問公司，ISO13485的要求跟ISO9001還是有些不同，需要顧問師在針對貴公司的管理制度進行討論。同時，可以和顧問師討論適合的驗證機構，選對驗證機構對企業日後的業務推展很重要，費用也會有差異，好的顧問公司會針對企業需求選擇適合的驗證機構。
ISO13485是ISO發展出來的國際標準，驗證機構的發證單位幾乎都在國外，但台灣的分支機構可以執行驗證作業，完成後再由國外單位同意發證。
